2005年，中國(guó)企業(yè)通過(guò)《專(zhuān)利合作條約》（PCT）途徑提交的生物醫(yī)藥國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入美國(guó)國(guó)家階段的不到200件；2008年增至約300件；2011年和2012年均達(dá)到500件左右。與此同時(shí)，中國(guó)生物醫(yī)藥PCT國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)獲得專(zhuān)利授權(quán)的數(shù)量也不斷增加，從2008年的30件左右，增至2010年的80件左右，2012年更是達(dá)到約140件……

當(dāng)從美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的網(wǎng)站上檢索到這組數(shù)據(jù)，看到相應(yīng)柱狀圖顯示出的快速發(fā)展趨勢(shì)時(shí)，美富律師事務(wù)所精通生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)的合伙人肖薦感到一陣振奮：近年來(lái)，在美國(guó)開(kāi)拓市場(chǎng)的中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越多，盡管和發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)相比，他們的專(zhuān)利申請(qǐng)量和授權(quán)量還比較少，但他們?cè)诿绹?guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量和授權(quán)量成倍增長(zhǎng)所反映出的創(chuàng)新活力，還是讓她感到由衷地高興。

眾所周知，生物醫(yī)藥行業(yè)具有某些特殊性，專(zhuān)利的重要性尤為突顯，國(guó)際市場(chǎng)中的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)自然也更加激烈。“對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的過(guò)程中如果能利用一些技巧和策略，構(gòu)建起強(qiáng)大的專(zhuān)利組合，在商業(yè)交易中做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估，有效防范和控制可能遇到的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，就可能在掘金美國(guó)市場(chǎng)中得到更多意想不到的收獲。”日前，肖薦在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)如是說(shuō)。

注重專(zhuān)利申請(qǐng)策略  構(gòu)建強(qiáng)大專(zhuān)利組合    

美國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)企林立，中國(guó)企業(yè)要想進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，構(gòu)建強(qiáng)大的專(zhuān)利組合必不可少。那么如何才能構(gòu)建起強(qiáng)大的專(zhuān)利組合？

“一方面，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)可以將自身創(chuàng)新成果及時(shí)在美國(guó)提交專(zhuān)利申請(qǐng)；另一方面，企業(yè)也可以通過(guò)其它途徑從第三方獲得專(zhuān)利。”在日前舉行的“聚集中國(guó)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”研討會(huì)上，美富律師事務(wù)所律師周捷為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)介紹了“兩大路徑”。不過(guò)，看似簡(jiǎn)單的“兩大路徑”，其中卻暗藏著可能會(huì)被不少中國(guó)企業(yè)忽略的“玄機(jī)”。

在周捷看來(lái)，對(duì)于一項(xiàng)創(chuàng)新成果，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡可能地從不同角度對(duì)產(chǎn)品和工藝申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。例如，可以利用專(zhuān)利保護(hù)具有商業(yè)價(jià)值的事物和方法，從新物質(zhì)成分、新設(shè)備、新套件的角度對(duì)產(chǎn)品申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)等。如果是通過(guò)并購(gòu)、許可等方式從第三方獲得專(zhuān)利，則需要仔細(xì)甄別該專(zhuān)利是否有效、專(zhuān)利權(quán)的歸屬如何、是否可以進(jìn)行許可等。

事實(shí)上，目前中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)通過(guò)第三方途徑獲取的專(zhuān)利還相對(duì)較少，更多的是自身提交的專(zhuān)利申請(qǐng)。在這種情況下，專(zhuān)利申請(qǐng)的質(zhì)量就顯得至關(guān)重要。

肖薦告訴本報(bào)記者，專(zhuān)利和市場(chǎng)是并行的，好的專(zhuān)利是可以為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的。而要獲得“好”專(zhuān)利，專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)者必須要兼有理工和法律等知識(shí)背景，要對(duì)發(fā)明有深入透徹的理解，同時(shí)還要有長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光，要考慮到技術(shù)和企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與走向。否則，不僅達(dá)不到專(zhuān)利保護(hù)的作用，反而可能成為企業(yè)發(fā)展的障礙。肖薦就曾遇到過(guò)一個(gè)很典型的例子。一家企業(yè)為一個(gè)“全長(zhǎng)有很多氨基酸序列的生物肽”申請(qǐng)了專(zhuān)利。后來(lái)該生物肽被企業(yè)進(jìn)一步改進(jìn)，改變了一些序列，并用于二期臨床試驗(yàn)。由于與之前的專(zhuān)利所涉及的內(nèi)容不同，因此改進(jìn)后的生物肽產(chǎn)品無(wú)法通過(guò)之前的專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)，但后者與之前的專(zhuān)利所涉及的技術(shù)方案存在相似之處，因此很難申請(qǐng)到新的專(zhuān)利。

重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估  做好盡職調(diào)查工作   

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行商業(yè)合作，知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估必不可少。對(duì)于買(mǎi)方來(lái)說(shuō)，投資購(gòu)買(mǎi)某項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)之后能否給企業(yè)賺到“鈔票”，投資成功之后是否會(huì)收到法院的“傳票”，都需要在投資之前從專(zhuān)利評(píng)估中尋求答案。對(duì)于賣(mài)方而言，專(zhuān)利評(píng)估有助于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并盡早解決問(wèn)題，做出正確的商業(yè)決策。知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估的目的，就是做到“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”。肖薦介紹，知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查通常包括三大方面的問(wèn)題，即知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，是否侵犯他人的專(zhuān)利權(quán)。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度方面，盡職調(diào)查需要查明的內(nèi)容包括：該技術(shù)是通過(guò)何種方式獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的。如果是通過(guò)專(zhuān)利的方式，那該專(zhuān)利的保護(hù)范圍能否涵蓋所獲得的技術(shù)，專(zhuān)利權(quán)的穩(wěn)定性如何，是否存在被挑戰(zhàn)的可能；該專(zhuān)利在全球是怎樣布局的，何時(shí)到期等。

從知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬角度來(lái)看，需要查明知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人是如何獲得該項(xiàng)產(chǎn)權(quán)的，如果是通過(guò)轉(zhuǎn)讓獲得，則要考慮是獨(dú)自擁有還是共同所有；如果是通過(guò)許可獲得，則要弄清楚是排他性許可還是非排他性許可，排除了哪些技術(shù)領(lǐng)域、地域等。另外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否存在任何潛在的第三方權(quán)益。比如，該知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否屬于發(fā)明人的前雇員，是否有未列明的其他發(fā)明人，專(zhuān)利權(quán)所有人是否有與第三方分享或轉(zhuǎn)讓的義務(wù)等。

對(duì)于是否侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的問(wèn)題，則需要考慮的主要是自由使用權(quán)，意即未來(lái)產(chǎn)品上市之后會(huì)不會(huì)被起訴。而這個(gè)問(wèn)題不僅是企業(yè)在商業(yè)合作中進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估需要重視的，任何企業(yè)在產(chǎn)品上市之前都應(yīng)重視并仔細(xì)分析該問(wèn)題。

分析專(zhuān)利潛在風(fēng)險(xiǎn)   盡早制定應(yīng)對(duì)策略    

“‘自由使用權(quán)’，通俗地說(shuō)，就是一項(xiàng)技術(shù)你是否能夠自由使用而沒(méi)有被別人提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。”肖薦向記者解釋?zhuān)瑢?zhuān)利具有排他性，可以阻止別人使用該技術(shù)，但別人可能也有專(zhuān)利，也能阻止你使用該技術(shù)。如果你所使用的技術(shù)恰巧在別人的專(zhuān)利保護(hù)范圍之內(nèi)，那么你就可能侵權(quán)了。

肖薦舉了個(gè)例子：甲擁有自行車(chē)的相關(guān)專(zhuān)利，乙擁有一件自行車(chē)輪子的專(zhuān)利。而甲的自行車(chē)使用的恰好是乙的專(zhuān)利所保護(hù)的輪子，那么甲的自行車(chē)就侵犯了乙的輪子的專(zhuān)利權(quán)。因此，擁有專(zhuān)利，并不意味著有自由使用該專(zhuān)利的權(quán)利。因此，在產(chǎn)品上市前對(duì)相關(guān)專(zhuān)利進(jìn)行自由使用權(quán)分析，有效防范和控制專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。而在自由使用權(quán)分析中，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)可以從深入了解技術(shù)開(kāi)始，檢索可能有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)其進(jìn)行分析，并評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定出潛在的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

“盡早發(fā)現(xiàn)可能存在潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的第三方專(zhuān)利，就可以考慮實(shí)行先發(fā)制人策略。比如，在早期得知了可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，就可以修改技術(shù)方案以歸避該專(zhuān)利。如果該件專(zhuān)利不能規(guī)避，還可以考慮采用無(wú)效該專(zhuān)利權(quán)的策略。”肖薦介紹，如果這兩種策略都行不通，可以考慮通過(guò)收購(gòu)或許可獲得該件專(zhuān)利的“阻止性”專(zhuān)利。

當(dāng)然，如果自己的專(zhuān)利組合中存在可用于和對(duì)方進(jìn)行交叉許可的專(zhuān)利，那最好不過(guò)了。當(dāng)然，這些都需要資金的投入。對(duì)此，肖薦建議，中國(guó)企業(yè)在專(zhuān)利工作上不要吝嗇投入，無(wú)論是人力、物力還是財(cái)力。“專(zhuān)利策略的運(yùn)用和研發(fā)同時(shí)并行，專(zhuān)利的價(jià)值就會(huì)在未來(lái)得到體現(xiàn)。”肖薦強(qiáng)調(diào)。