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中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請注意事項——關(guān)于專利法第五條妨害公共利益的解析

發(fā)布時間:2023年11月30日   發(fā)布人:精英集團   閱讀數(shù):764 次

在中藥領(lǐng)域中,如果發(fā)明創(chuàng)造涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等情形,需要考慮該發(fā)明是否會嚴重浪費資源、破壞生態(tài)平衡、危害公共健康等問題,從而妨害公共利益。


根據(jù)專利法第五條第一款的規(guī)定,對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造,不授予專利權(quán)。因此,中藥領(lǐng)域的專利申請人在提交申請前,應(yīng)當(dāng)考慮所申請的技術(shù)是否存在妨害公共利益的情形,具體如下:


1. 涉及稀有中藥材的發(fā)明

稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材,來源于稀有礦產(chǎn)的藥材,以及來源于古生物化石的藥材。


1.1被禁止入藥的稀有中藥材

此類稀有中藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭,破壞生態(tài)平衡,對公共利益造成損害,且國家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準,禁止入藥。因此,涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明因妨害公共利益,屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。

例如發(fā)明請求保護一種治療冠心病的中藥組合物,其原料藥包含犀牛角。由于國家對犀牛角和虎骨實行禁止入藥(國發(fā)【1993】39號“國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知”),其出發(fā)點是考慮到這些稀有藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭,破壞生態(tài)平衡,進而妨害公共利益,因此,本發(fā)明不能被授予專利權(quán)。

需要注意的是,國家對于這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動態(tài)調(diào)整的,申請時應(yīng)關(guān)注政府相關(guān)部門的最新規(guī)定。


1.2未被禁止入藥的稀有中藥材

如果利用稀有中藥材完成的發(fā)明不會導(dǎo)致野生或天然資源枯竭,不會破壞生態(tài)平衡,也沒有被國家禁止入藥,通常不屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。

例如發(fā)明請求保護一種治療骨質(zhì)增生的中藥膏劑,其原料藥包含麝香。由于麝香并非國家禁止入藥的稀有藥材,且在實際使用中存在人工麝香代用品,同時發(fā)明申請中也沒有強調(diào)必須以野生麝香入藥,因此該發(fā)明不屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。


2.涉及毒性中藥材的發(fā)明

毒性中藥材是指對人體具有毒害性的藥材,既包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論認為具有毒性的中藥材,也包括現(xiàn)代毒理研究發(fā)現(xiàn)具有嚴重的毒副作用的中藥材。


2.1被禁止入藥的毒性中藥材

禁止入藥的毒性中藥材具有嚴重的毒副作用,被國家取消了其藥用標(biāo)準、不得用于制藥,例如關(guān)木通、廣防己和青木香。由于涉及該類毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造的實施會導(dǎo)致危害公眾健康,因此,該發(fā)明通常屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。

例如發(fā)明請求保護一種治療角膜炎的中藥組合物,其原料藥包含青木香。青木香因為具有較嚴重的腎毒性,國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)取消了青木香的藥用標(biāo)準,明令不得制藥(國食藥監(jiān)注【2004】379號“關(guān)于加強廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”)。因此,實施該利用青木香完成的發(fā)明會危害公眾健康,屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。


2.2未被禁止入藥的毒性中藥材

《專利審查指南》規(guī)定:如果發(fā)明創(chuàng)造因濫用而可能造成妨害公共利益的,或者發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)生積極效果的同時存在某種缺點的,例如對人體有某種副作用的藥品,則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權(quán)。因而,對于涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造,需要考慮其涉及的該毒性中藥材的用法和用量是否會導(dǎo)致發(fā)明創(chuàng)造的實施危害公共健康。


2.2.1 用法和用量符合規(guī)定的情形

當(dāng)中藥組合物中包含國家未禁止入藥的毒性中藥材,例如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的馬兜鈴科植物藥材,若按照國家規(guī)定的用法和用量使用該中藥材時,該發(fā)明創(chuàng)造在對疾病治療能夠產(chǎn)生積極效果的同時,雖然存在副作用,但不屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。
例如一種治療肺炎的中藥組合物,由丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份制成。其說明書實施例記載:丹參15克、銀杏葉8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、馬兜鈴6克、海蛤殼12克、雞矢藤30克、山楂12克,按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑,治療組每人每日一劑口服。現(xiàn)代研究表明該藥材含有馬兜鈴酸,能引起腎臟損害等不良反應(yīng),根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門國食藥監(jiān)注【2004】379號“關(guān)于加強廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”規(guī)定,是要加強馬兜鈴及其相關(guān)制劑的監(jiān)督管理,而并非絕對禁止其入藥。此外,本申請馬兜鈴日劑量為6克,沒有超出《中華人民共和國藥典》規(guī)定的馬兜鈴的常規(guī)用量3-9克的范圍,因此,不屬于專利法第五條妨害公共利益的情形。


2.2.2用法和用量不符合規(guī)定的情形

對于國家未禁止入藥的毒性中藥材,使用時如果不符合國家規(guī)定的用法和用量,例如,生品有毒、內(nèi)服須加炮制等中藥材,或僅限外用、不可內(nèi)服的有毒中藥材沒有按照規(guī)定方法制藥;或者毒性中藥材的用量超出了國家規(guī)定的常規(guī)用量范圍等情況,會危害公眾健康,一般可以認定屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形,但能提供可信的證明其安全性的證據(jù)的除外。
例如一種治療骨折的中藥,原料藥按重量份為血竭 1-5份、生馬錢子 0.1-1份、土元 10-20份、山藥 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。其說明書實施例中記載取血竭1克、生馬錢子1克、土元10克、山藥10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分為兩份,早晚各服一份;說明書還詳細記載了毒性實驗,包括急毒試驗和長毒試驗的實驗方法、實驗數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果,證明其用藥是安全的?!吨腥A人民共和國藥典》中記載:馬錢子苦,溫,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。本案中藥組合物中使用了未經(jīng)炮制的大毒中藥材“馬錢子”,藥材用量為1克,雖然其用法、用量與藥典規(guī)定的用法和用量均不同,但是說明書中詳細記載了毒理實驗數(shù)據(jù),能夠證明其用藥是安全的,因此,不屬于專利法第五條規(guī)定的妨害公共利益的情形。


3.涉及中藥配伍禁忌的發(fā)明

中藥的配伍應(yīng)用是中醫(yī)用藥的主要形式。配伍禁忌是指兩種以上的中藥合用,由于藥物之間物理、化學(xué)或生物效應(yīng)之間相互作用,導(dǎo)致毒副作用增強,或藥理效應(yīng)過度增高,超出機體耐受范圍,或療效降低,甚至藥效破壞,因此不宜合用者。中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關(guān)系中的“相反”情形,合用時產(chǎn)生毒性反應(yīng)或副作用。中藥領(lǐng)域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八種中藥,它們之間的某些相互配伍會發(fā)生中毒或嚴重的不良反應(yīng),在臨床運用時屬于配伍禁忌,故稱之為“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;烏頭反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨;黎蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細辛、芍藥。
如果發(fā)明的原料藥涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和烏頭,在發(fā)明的同一個技術(shù)方案中配伍出現(xiàn)時,那么由于其合用會產(chǎn)生嚴重的毒副作用,導(dǎo)致危害公眾健康,妨害公共利益,則屬于專利法第五條規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。但是,如果申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外。對于申請人提供的證據(jù),若該證據(jù)能夠證明該發(fā)明產(chǎn)品整體上的安全性,或能證明所涉及的相反藥味配伍后的安全性,則都是可以接受的。


綜上所述,中藥領(lǐng)域申請人在發(fā)明專利申請的技術(shù)方案中,應(yīng)當(dāng)規(guī)避被禁止入藥的稀有中藥材和毒性中藥材,選擇其他能實現(xiàn)技術(shù)效果且未被禁止的中藥材進行替代。對于發(fā)明專利申請中涉及的未被禁止入藥的稀有中藥材,可用于中藥方的發(fā)明創(chuàng)造申請專利。對于發(fā)明專利申請中涉及的未被禁止入藥的毒性中藥材,在用法和用量符合規(guī)定,以及用法和用量不符合規(guī)定但能提供可信的安全性證據(jù)的,也可用于中藥方的發(fā)明創(chuàng)造申請專利。涉及中藥配伍禁忌的發(fā)明,通常屬于專利法第五條規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造,但申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外。


說明:本文內(nèi)容參考《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》整編。