近日，中國醫(yī)藥保健品股份有限公司稱已收到國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)放的國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)批件。原來，美國輝瑞公司專利藥“偉哥”在中國的專利權(quán)將于明年到期，屆時(shí)國內(nèi)制藥企業(yè)就可生產(chǎn)“偉哥”仿制藥了。

不止“偉哥”。2013年大約會有價(jià)值290億美元的專利藥物失去市場專利保護(hù)；2014年，全球范圍內(nèi)失去專利保護(hù)的專利藥物總價(jià)值高達(dá)400億美元，2015年該數(shù)值將高達(dá)560億美元。“醫(yī)藥企業(yè)正面臨巨大機(jī)遇。”輝瑞制藥中國區(qū)總裁吳曉濱說。

仿得早價(jià)格高

“大量專利到期，對仿制藥是最大的機(jī)遇。”全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會負(fù)責(zé)人說。

川內(nèi)企業(yè)在積極備戰(zhàn)。據(jù)科倫藥業(yè)2012年年報(bào)，優(yōu)秀仿制藥的早仿、首仿將是公司開拓的重點(diǎn)。

科創(chuàng)集團(tuán)也在積極進(jìn)行藥物仿制的準(zhǔn)備工作。“一旦專利藥品到期，誰最先仿制成功，誰就容易搶占先機(jī)。”科創(chuàng)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

據(jù)迪康藥業(yè)招投標(biāo)部經(jīng)理李靜解釋，迪康藥業(yè)首仿的20毫克雷貝拉唑鈉2003年上市時(shí)價(jià)格為90多元，比日本專利藥139元10毫克便宜不少。很快，雷貝拉唑鈉成為迪康藥業(yè)主要利潤來源。“而現(xiàn)在，受國家政策影響，價(jià)格調(diào)整到了60多元。”

2010年出臺的《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》對仿制藥定價(jià)規(guī)則有詳細(xì)規(guī)定：對在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

雖然目前《征求意見稿》尚未實(shí)施，但政策利好首仿、早仿是必然的。“仿制越早，競爭就越少，收益就越多。”業(yè)內(nèi)人士劉非表示。

四川藥企可合作研發(fā)

“不少藥物專利持有企業(yè)在專利到期之時(shí)尋找研發(fā)合作伙伴，以減少研發(fā)投入。”吳曉濱介紹。

據(jù)了解，藥物仿制門檻也不低，仿制一個專利期為20年的呼吸道藥物最起碼要投入上千萬元研發(fā)經(jīng)費(fèi)，且準(zhǔn)備期要2至3年，“對于大多川內(nèi)企業(yè)來說，與專利持有企業(yè)合作，相對比較容易。”劉非表示。“目前公司正與國外醫(yī)藥公司聯(lián)合開發(fā)項(xiàng)目。”科創(chuàng)集團(tuán)負(fù)責(zé)人說，不少腫瘤、心腦血管的西藥研發(fā)成本要高達(dá)上億人民幣，即使有政府補(bǔ)貼，效果也微乎其微。與國外公司合作，不僅有助于提高公司的科研水平，還可以與國外公司一起承擔(dān)開發(fā)成本，降低風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。

一家川內(nèi)上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員表示，目前公司也在積極搜集即將到期的專利藥物，并積極與國外醫(yī)藥企業(yè)對接，尋求研發(fā)合作機(jī)會。

不過，專利藥到期“盛宴”并非所有企業(yè)可享用。與國外醫(yī)藥公司接觸過幾次，四川協(xié)力制藥有限公司最后還是放棄與他們合作。“自身?xiàng)l件有限。”負(fù)責(zé)人張運(yùn)春表示。同時(shí)，輝瑞制藥也將在華科研合作伙伴選在北京、上海等地，“在川沒有一家科研合作伙伴。”吳曉濱介紹。

據(jù)劉非介紹，要與國外公司合作，不僅要有科研實(shí)力，還要在硬件、資金、銷售等方面表示出色，“每個醫(yī)藥公司要求不盡相同，但門檻都不低。”“對于四川企業(yè)來說，要抓住專利藥帶來的機(jī)遇，就需要從戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)投入等多方面進(jìn)行脫胎換骨式的變革。”天府醫(yī)藥競爭力促進(jìn)中心許雷表示。（段玉清）