近日，藥品“萬(wàn)艾可”在中國(guó)的專利保護(hù)即將到期的消息引起廣泛關(guān)注。國(guó)內(nèi)一些藥企已經(jīng)躍躍欲試開(kāi)始仿制，以期在市場(chǎng)上分一杯羹。筆者認(rèn)為，我國(guó)仿制藥企業(yè)在實(shí)際操作層面應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的是，在2008年修訂的我國(guó)專利法第六十九條第五項(xiàng)中增加了關(guān)于醫(yī)藥審批專利侵權(quán)抗辯制度的有關(guān)規(guī)定。合理運(yùn)用這一條款，將會(huì)使仿制藥企業(yè)在不侵犯專利權(quán)的前提下及早使藥品上市。
       我國(guó)專利法新增的這一條款，主要借鑒于美國(guó)Bolar例外。所謂Bolar例外，是指在某項(xiàng)醫(yī)藥專利權(quán)屆滿之前，在需要為行政審批獲取臨床信息的條件下，允許醫(yī)藥仿制商不經(jīng)權(quán)利人同意對(duì)專利醫(yī)藥開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)和研究工作。這一規(guī)則起源于美國(guó)1984年的一樁專利侵權(quán)案件。當(dāng)時(shí)，Bolar公司為能在該專利期滿后第一時(shí)間上市“鹽酸氟胺安定”仿制品，從國(guó)外進(jìn)口了少量該專利產(chǎn)品以便進(jìn)行上市許可所需的研究，被Roche公司起訴侵犯專利權(quán)。經(jīng)過(guò)二審，聯(lián)邦巡回法院最終判定Bolar公司侵犯了Roche公司專利權(quán)。但法院同時(shí)認(rèn)識(shí)到，獲得藥品上市許可需要多年時(shí)間，如果專利期屆滿后才開(kāi)始仿制藥相關(guān)實(shí)驗(yàn)，實(shí)際上變相延長(zhǎng)了專利權(quán)人專利保護(hù)期限，該問(wèn)題隨后轉(zhuǎn)交美國(guó)國(guó)會(huì)立法解決。
       基于Bolar案判決影響及美國(guó)仿制藥企的游說(shuō)，美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限恢復(fù)法案》。依據(jù)該法案，在美國(guó)專利法第二百七十一條（e）（1）中規(guī)定：“在美國(guó)制造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國(guó)進(jìn)口被授予專利的發(fā)明的行為，單純是為了依照有關(guān)法律的規(guī)定獲得并提供為制造、使用或者銷售藥品或者獸醫(yī)用生物產(chǎn)品所要求的有關(guān)信息的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。”該法案的出臺(tái)，克服了醫(yī)藥上市審批制度對(duì)仿制藥品在專利期限期滿后上市造成的延遲，避免了變相延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期而對(duì)公共健康造成的影響，更好地平衡了專利權(quán)人和公眾之間的利益。
       在主要借鑒Bolar例外規(guī)則及美國(guó)司法實(shí)踐基礎(chǔ)上，我國(guó)現(xiàn)行專利法經(jīng)2008年修改，增加第六十九條第五項(xiàng)之規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療機(jī)械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療機(jī)械的”，不視為侵犯專利權(quán)。
      鑒于美國(guó)Bolar例外在司法中的運(yùn)用實(shí)踐總結(jié)，及對(duì)該條文立法目的理解，筆者認(rèn)為我國(guó)藥企在適用該規(guī)定時(shí)，仍需注意一些具體事項(xiàng)：首先，藥企的仿制行為僅限于制造、使用、進(jìn)口。在專利藥品有效期內(nèi)，藥企不得銷售、許諾銷售，因?yàn)榇祟愋袨槟康呐c獲得藥品上市行政審批無(wú)任何關(guān)聯(lián)。其次，仿制數(shù)量應(yīng)以獲得行政審批為必要。若藥企仿制生產(chǎn)數(shù)量遠(yuǎn)超過(guò)報(bào)批所需藥品或醫(yī)療機(jī)械，而且對(duì)于超出報(bào)批數(shù)量又無(wú)法作出合理解釋，該行為就將構(gòu)成我國(guó)專利法第十一條規(guī)定的侵權(quán)行為。此外，因沒(méi)有限定專利權(quán)保護(hù)期限的哪一階段才允許進(jìn)行該規(guī)定行為，在“法無(wú)禁止即可行”法理原則下，仿制企業(yè)在保護(hù)期限內(nèi)的任何時(shí)候均有權(quán)進(jìn)行。但通常情況下，筆者建議藥企根據(jù)相同種類的其他藥品或醫(yī)療器械通過(guò)行政審批所耗費(fèi)平均時(shí)間來(lái)確定，以避免侵權(quán)之虞。
（作者單位：安徽中天恒律師事務(wù)所）