由美國輝瑞制藥有限公司（下稱“輝瑞制藥”）研制生產，用于治療男性性功能障礙（ED）的藥品——“萬艾可”（俗稱“偉哥”），在中國的專利保護即將于明年年中到期，這也就意味著，一直被國內制藥廠商虎視眈眈的抗ED藥市場有望在明年出現(xiàn)大批“仿藥”集中上市的局面。有專家認為，面對后來者的挑戰(zhàn)，輝瑞制藥在國內抗ED藥市場長期形成的壟斷地位有可能晚節(jié)不保，在大量仿制藥的沖擊下，國內抗ED藥市場格局將發(fā)生變化，價格優(yōu)勢或將成為重要的競爭砝碼。

據了解，作為治療和改善ED的主要西藥，目前全球市場基本由輝瑞制藥旗下“萬艾可”、美國禮來生產的“希愛力”，以及德國拜耳的“艾力達”所占據。1994年，輝瑞制藥向中國國家知識產權局申請萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，“萬艾可”獲得了國家知識產權局的專利授權，同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入中國市場。而在這期間，國內已經有多家藥企投入巨資用于“枸櫞酸西地那非”的研究，“萬艾可”的專利生效，對他們而言，猶如遭受當頭一棒，先前的投入可能付之東流。

隨后，成都地奧等12家制藥企業(yè)聯(lián)合向國家知識產權局專利復審委員會提出了專利權無效宣告請求，理由是該藥品專利不具有創(chuàng)造性、新穎性，及信息披露公開不充分。2004年7月，國家知識產權局專利復審委員會作出裁決，認定專利權無效。此案歷經三年多時間，幾經波折，2007年，北京高院終審判決國家知識產權局專利復審委員會撤銷“萬艾可”專利無效決定。“萬艾可”保住了其在中國的專利權，這也就意味著如不能繞開其方案，國內藥企要想開發(fā)此藥品必須等到2014年。 

這一結果無疑為輝瑞制藥掃清了國內市場的本土競爭對手。有統(tǒng)計數(shù)據表明，中國抗ED藥物市場規(guī)模巨大，保守認為容量在600億元人民幣至1000億元人民幣之間，但面對龐大的市場需求，國內藥企卻顯得心有余而力不足。

隨著“萬艾可”專利保護期限的日益臨近，國內已有部分企業(yè)躍躍欲試，開始提前為即將“解禁”的市場做足準備。珠海經濟特區(qū)生物化學制藥廠一位不愿透露姓名的負責人在接受本報記者采訪時表示，關于抗ED類藥物的研發(fā)他們廠早在2003年左右就已經完成一期臨床試驗，但是在申請二期臨床試驗的過程中，由于輝瑞制藥的“萬艾可”在中國受到專利保護，有關部門并沒有予以批準，他們廠的相關研究工作也不得不中止。“明年‘萬艾可’的專利保護就將到期，我們會收集和整理相關信息，看輝瑞制藥是否采取相應的保護策略，并根據對方的策略，適時采取相應措施加以應對，隨時準備進入市場。”上述負責人告訴記者。

據了解，盡管“萬艾可”在中國的售價不菲，但由于“萬艾可”在市場上具有的壟斷地位，以及旺盛的市場需求，消費者只能選擇默默承受。然而，可以預見的是，一旦“萬艾可”專利保護到期，抗ED藥品市場長期被輝瑞制藥壟斷的格局將會被打破，大量仿制藥的上市，必將拉低抗ED藥物的整體售價，這一點從周邊國家的市場情況就能看出端倪。“萬艾可”在韓國的專利保護已于去年的5月17日到期，5月18日，市場上就出現(xiàn)了多達28種形態(tài)和用量不同的仿制藥，而這些仿制藥的售價僅僅相當于“萬艾可”的三分之一，而就在當月，“萬艾可”的銷售額也銳減至原來的43%。同樣的情況也出現(xiàn)在了泰國，專利保護到期后，由于仿制藥的售價只有“萬艾可”的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。

“國產‘偉哥’的上市必然會對輝瑞制藥在國內以往的市場規(guī)模帶來巨大沖擊，價格低廉是仿制藥的共同特點，也是國內藥企選擇進入市場的策略，在具有同等藥效的情況下，價格無疑具有巨大的競爭優(yōu)勢。”北京生物技術和新藥醫(yī)藥促進中心研究人員劉鑒樟在接受中國知識產權報記者采訪時表示，從中國整體的醫(yī)藥市場發(fā)展來看，仿制藥將是主導，這其中也包括抗ED藥領域。

面對仿制藥可能給輝瑞制藥帶來的危機，輝瑞制藥有關負責人在接受媒體采訪時卻稍顯淡定和樂觀，該負責人表示，輝瑞制藥不會在藥品專利到期后減少投入，對于公司的重點產品還會一如既往地加大支持，原研藥的品牌、質量、療效，包括多年來形成的營銷網絡、銷售群體都是公司的優(yōu)勢，只要戰(zhàn)略得當，銷量不會受太大影響。(王 康 賈 冕)