近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會判定吉利德科學(xué)公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無效，至此，內(nèi)資藥企對于這一市場的爭奪初戰(zhàn)告捷，患者也有望用上國內(nèi)廉價藥。

　　對替諾福韋專利發(fā)起挑戰(zhàn)的奧銳特公司董事長彭志恩告訴記者，由于吉利德公司的專利壟斷，目前國內(nèi)企業(yè)尚無法介入生產(chǎn)和銷售，而進(jìn)口藥品的價格是國產(chǎn)藥品的20倍。

　　然而，有輝瑞的萬艾可上訴后撤銷專利復(fù)審委員會判決的前車之鑒，國內(nèi)企業(yè)是否獲得最終勝利仍未可知。

　　專利早有爭議

　　替諾福韋是美國吉利德（Gilead）公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。根據(jù)大量的臨床試驗結(jié)果，2008年4月和8月，歐盟和美國FDA又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎（乙肝）。

　　替諾福韋銷售額不斷擴大，吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋及其復(fù)方制劑當(dāng)年的銷售額已經(jīng)超過60億美元。

　　國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，替諾福韋屬于進(jìn)口藥，2008年獲得藥品批準(zhǔn)文號。而替諾福韋在國內(nèi)的專利將于2017年到期。

　　彭志恩告訴記者，替諾福韋專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒有巨大的創(chuàng)新，不足以得到專利保護(hù)。

　　專利復(fù)審委員會在反復(fù)權(quán)衡了吉利德和專利挑戰(zhàn)人等觀點后，判定替諾福韋的專利全部無效。

　　實際上，替諾福韋的專利在一些國家的確存在爭議。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉利德在印度申請的良性專利，認(rèn)為不足夠獨創(chuàng)，此觀點被印度專利局接受，直接導(dǎo)致吉利德的專利申請被否決。

　　早在2007年，非盈利組織就申請了四件替諾福韋專利不可被授權(quán)，2008年，美國專利商標(biāo)局宣布專利無效，但在半年后，經(jīng)過修改又維持專利有效。

　　目前，由于吉利德公司獲得專利在前，國內(nèi)企業(yè)尚無法介入生產(chǎn)和銷售。“如果國內(nèi)公司進(jìn)行生產(chǎn)，價格也就為進(jìn)口藥品價格二十分之一。”彭志恩表示。

    注冊前景仍未卜

　　替諾福韋專利的挑戰(zhàn)，實際上是內(nèi)外資企業(yè)爭奪市場的縮影。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全世界有20億人感染乙肝病毒，3.5億以上的人患有慢性 （長期）肝臟感染疾病，其中中國的乙肝患者約占1/3，中國目前每年用于乙肝治療的總費用超過1000億，已成為全球最大的乙肝藥物市場。

　　目前，由于乙肝不可能被徹底治愈，抗病毒是被認(rèn)為其中最基本、最重要的治療手段。業(yè)內(nèi)公認(rèn)的乙肝抗病毒藥物共有兩大種，分別是干擾素類和核苷類。干擾素雖然應(yīng)用早，但是不良反應(yīng)多，價格昂貴，核苷類從上個世紀(jì)九十年代中后期開始廣泛應(yīng)用，目前正在逐漸壟斷市場。替諾福韋作為核苷類藥物后起之秀，正在逐漸搶占市場。

　　另一個適應(yīng)癥艾滋病領(lǐng)域，替諾福韋的市場潛力也不容忽視。

　　衛(wèi)生部公布的2012年度全國法定傳染病統(tǒng)計據(jù)顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號殺手，2012年共有11575人死于艾滋病，比2011年增加了24.89%。

　　彭志恩稱，即使以國內(nèi)產(chǎn)品價格計算，替諾福韋的市場未來將超過10億。而包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)，也瞄準(zhǔn)了這一市場。國家藥物審評中心的數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等多家公司都在進(jìn)行替諾福韋臨床研發(fā)，專利則是國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售最直接的門檻，在專利有效期內(nèi)，國內(nèi)企業(yè)即使完成了臨床研究也無法獲得批準(zhǔn)文號進(jìn)行銷售。

　　不過，替諾福韋專利被判全部無效只是國內(nèi)企業(yè)初戰(zhàn)告捷，誰能笑到最后仍是未知數(shù)。2004年，輝瑞的明星藥物萬艾可（偉哥）的專利被判無效，然而，輝瑞隨之提起上訴，專利復(fù)審委員會的判決后被撤銷，其專利得以維持到2014年。

　　對于此次判決，專利復(fù)審委員會在文件中也稱，如果對結(jié)果不滿，吉利德可提起上訴。

對此，吉利德給記者的回復(fù)稱，公司還在對此決定進(jìn)行研究，目前并無最終決定。（記者黃志偉）