2萬元一針、30萬元一個療程。對某些乳腺癌患者來說，進(jìn)口藥“赫賽汀”讓人又愛又恨—藥效顯著，不良反應(yīng)輕，耐受性好，價格卻高得“離譜”。日前舉行的第16屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會傳出好消息，我國正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。這意味著“赫賽汀”等一大批國外生物藥明年迎來“專利解禁潮”之后，將被順利引入國內(nèi)仿制，療效一樣，價格卻大大降低。

機遇絕佳

隨著全球公共健康保障需求的劇增，生物技術(shù)藥物為諸如癌癥、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遺傳病等提供了不可或缺的治療手段。

近年來，我國生物技術(shù)藥的總銷售收入已過千億元人民幣。不過，中國生物藥的主流還是仿制。在這個知識產(chǎn)權(quán)說了算的領(lǐng)域，美國掌握著59%的專利，歐盟占19%，日本占17%，全球其他國家的專利份額相加只有5%。 生物技術(shù)藥的知識產(chǎn)權(quán)，對于普通患者就是高昂的藥價和“買不到”。

令人欣喜的是，從明年起，一大批療效好、價格高的進(jìn)口生物藥，將迎來“專利到期”，這使得仿制行為不再違法。到2018年，目前全球已上市生物藥中，絕大部分將不再受專利庇護(hù)，這為中國提供了一個絕佳的機遇。其中就包括十分暢銷的赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、美羅華、阿法達(dá)貝泊汀、類克等藥物。中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志指出，如果能夠抓住生物藥的仿制機遇，對解決吃藥難、吃藥貴很有意義。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時間的證明，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)。

期待突破

不過，我國還沒有明確的生物仿制藥研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)。

我國的藥品管理法2001年頒布，最新的配套細(xì)則也有7年歷史，未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南。國內(nèi)藥企若涉足生物仿制藥，只能“自覺”按照原創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來完成。仿制藥面臨和原藥對照的實驗設(shè)計等，開發(fā)過程勢必繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金；再加上審批流程長，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。

為此，國內(nèi)38位院士曾聯(lián)名上書，提出政策建議：盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，重點環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)管仿制藥質(zhì)量，適當(dāng)縮短審批流程，整體上創(chuàng)造適應(yīng)生物仿制藥快速發(fā)展的政策環(huán)境。

據(jù)透露，這份建言報告近期得到積極回應(yīng)，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內(nèi)就會出臺。同時，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。這將推動國內(nèi)生物仿制藥進(jìn)入“快車道”，中國造質(zhì)優(yōu)、價廉的仿制藥物，在專利解禁期來臨后盡快上市，極大提高生物藥對普通百姓的可及性。那么，仿制會讓赫賽汀降價多少？王軍志用另一個同類藥物舉例，失去專利庇護(hù)后，那種藥的價格在幾年內(nèi)就下降了90%。（記者 馬亞寧）