1月3日，記者在北京市朝陽區(qū)亞運(yùn)村社區(qū)醫(yī)院看到這樣一幕：北京市民張女士帶著自己剛滿月的寶寶來接種乙肝疫苗，在分診臺前，張女士毫不猶豫地選擇了價(jià)格不菲的進(jìn)口疫苗。
    記者在現(xiàn)場看到，盡管進(jìn)口疫苗價(jià)格高出國產(chǎn)疫苗好幾倍，出于安全考慮，家庭條件并不寬裕，亦或是打算接種免費(fèi)疫苗的家長，大部分還是選擇為孩接種進(jìn)口疫苗。
    近期連續(xù)爆出問題疫苗事件讓不少家長對疫苗安全感到擔(dān)憂，國家有關(guān)部門迅速采取措施，對事件原因展開調(diào)查。1月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合通報(bào)了對乙肝疫苗問題調(diào)查的最新進(jìn)展。調(diào)查結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品有限公司（下稱深圳康泰）生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。目前累計(jì)報(bào)告的17例疑似與接種深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關(guān)。
    據(jù)了解，作為一種預(yù)防性乙肝疫苗，在世界范圍內(nèi)其技術(shù)已達(dá)到較高水平，在生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面比較成熟。從專利申請數(shù)量上看，英國葛蘭素史克公司和美國默沙東公司在全球提交的專利申請量較多；而在國內(nèi)申請人中，提交的專利申請量比較分散，在專利申請數(shù)量和核心技術(shù)的專利數(shù)量方面與國外公司仍有一定的差距。
    有關(guān)專家表示，由于我國一類乙肝疫苗市場被少數(shù)幾家企業(yè)壟斷經(jīng)營，缺少相應(yīng)的市場競爭機(jī)制，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的積極性，導(dǎo)致?lián)碛泻诵募夹g(shù)的專利數(shù)量不足。該人士建議，有關(guān)部門在加強(qiáng)對疫苗安全監(jiān)管的同時(shí)，還應(yīng)該營造良好的創(chuàng)新環(huán)境，著力提升相關(guān)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，保證老百姓用藥安全。
    疫苗技術(shù)相對成熟
    生產(chǎn)工藝存在差別
    此次疑似問題疫苗事件發(fā)生后，各方關(guān)注的焦點(diǎn)都不約而同地集中在疫苗質(zhì)量上，深圳康泰相關(guān)負(fù)責(zé)人及時(shí)出面回應(yīng)，否認(rèn)了疫苗本身存在質(zhì)量問題。北京天壇生物制品股份有限公司（下稱北京天壇）也發(fā)表聲明稱，公司對相應(yīng)批號乙肝疫苗的生產(chǎn)和運(yùn)輸過程等方面作了回顧性調(diào)查，確定有關(guān)批次疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國家相關(guān)規(guī)定。然而，上述企業(yè)的各種表態(tài)仍然難以消除各方的質(zhì)疑。
    記者在采訪中電話聯(lián)系了深圳康泰、北京天壇等企業(yè)，想就有關(guān)事宜作進(jìn)一步了解，但上述企業(yè)的有關(guān)人士均以不便為由婉拒了記者的采訪。
    “目前關(guān)于嬰兒死亡與乙肝疫苗注射之間是否相關(guān)尚無定論，到底是偶合事件還是疫苗質(zhì)量問題，任何推測都顯得過于武斷。國產(chǎn)乙肝疫苗已經(jīng)應(yīng)用了二十多年，生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)很成熟，總體來看是安全有效的。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示，國內(nèi)外企業(yè)的乙肝疫苗產(chǎn)品，主要差別在于用以表達(dá)抗原的系統(tǒng)略有不同，以及后續(xù)的抗原提取和純化步驟可能存在些許差別，有可能帶來抗原產(chǎn)量、純度、可控不良反應(yīng)以及免疫持久性等方面的細(xì)微差別。
    壟斷經(jīng)營缺乏競爭
    創(chuàng)新活力有待激發(fā)
    據(jù)了解，一類乙肝疫苗市場份額幾乎被深圳康泰、北京天壇、大連漢信生物制藥有限公司（下稱大連漢信）、華蘭生物工程股份有限公司（下稱華蘭生物）等幾大廠商所壟斷。數(shù)據(jù)顯示，2012年預(yù)防性乙肝疫苗市場，深圳康泰市場份額占比達(dá)到36%；大連漢信占26%；北京天壇占11.6%。在二類乙肝疫苗市場，由于企業(yè)擁有自主定價(jià)權(quán)，加之有國外產(chǎn)品的加入，市場競爭比較激烈。
    記者在采訪中了解到，在二類乙肝疫苗市場，國產(chǎn)疫苗的售價(jià)普遍在30元至50元左右，而進(jìn)口疫苗的售價(jià)則要高出幾倍，普遍在百元以上。盡管進(jìn)口疫苗價(jià)格較高，但以葛蘭素史克為代表的進(jìn)口疫苗依然受到不少家庭的追捧。
　　“國外有關(guān)問題疫苗的事件較少，我認(rèn)為國外的技術(shù)更加先進(jìn)，在安全性、穩(wěn)定性方面要優(yōu)于國產(chǎn)疫苗。”張女士向記者說。
事實(shí)果真如張女士描述的那樣嗎？記者對國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)在乙肝疫苗方面的專利申請狀況進(jìn)行了對比。一位業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行專利文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)，截至目前，涉及乙肝疫苗的全球?qū)＠暾埞灿?jì)623件，包括中國專利申請164件，其中62件獲得授權(quán)。在主要申請人分布中，以英國的葛蘭素史克、希爾泰克公司（Celltech）和帝國理工學(xué)院，美國的默沙東、加州大學(xué)為主。葛蘭素史克在美國、中國和歐洲的乙肝疫苗專利擁有量均排名第一，其全球乙肝疫苗專利申請量達(dá)43件；美國默沙東擁有的全球?qū)＠暾埩繛?1件。中國專利申請人中，除上述國外公司以外，我國本土申請人的申請量分布較為分散，主要以大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)為主，申請量較多有第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、深圳康泰、長春生物制品研究所、中國科學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥品生物制品檢定所、大連漢信。值得關(guān)注的是，上述國內(nèi)申請人中，申請量基本都僅有幾件。
　　“由于一類疫苗由國家統(tǒng)一采購，幾家生產(chǎn)公司實(shí)為壟斷經(jīng)營。盡管使用量大，但由于定價(jià)權(quán)受到國家控制，相關(guān)企業(yè)的盈利能力有限，缺乏必要的市場競爭和有效的激勵(lì)機(jī)制，疫苗生產(chǎn)企業(yè)會出現(xiàn)高枕無憂、固步自封的想法，失去了創(chuàng)新的主動性，同時(shí)也不會在生產(chǎn)工藝、技術(shù)指標(biāo)等方面投入大量資金下大力氣進(jìn)行改造和升級。”山西省疾病預(yù)防控制中心副主任技師陳濤安在接受本報(bào)記者采訪時(shí)一針見血地道出了我國疫苗行業(yè)在體制機(jī)制等方面存在的問題。
    營造良好創(chuàng)新環(huán)境
    加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)
    據(jù)了解，目前，全世界共有85家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中我國有40家，我國疫苗的年產(chǎn)量超過10億劑次人份，產(chǎn)能位居全球第一。但令人尷尬的是，由于自主創(chuàng)新能力較弱，我國目前生產(chǎn)的疫苗以傳統(tǒng)型疫苗為主，大多集中在減毒活疫苗和滅活疫苗上。
    記者在采訪中了解到，由于疫苗研發(fā)的投入大、耗時(shí)長，需要依靠強(qiáng)大的資金支持和人員保證，并且存在諸多不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，這一系列因素導(dǎo)致我國疫苗企業(yè)的整體研發(fā)實(shí)力有待加強(qiáng)。據(jù)悉，為了提高我國疫苗產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新實(shí)力，國家有關(guān)部門相繼開展了“疫苗與抗體工程”“疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)”等項(xiàng)目，有效解決了我國自主創(chuàng)新疫苗研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)等相關(guān)的一系列技術(shù)難題，但和國外行業(yè)巨頭相比，差距還十分明顯。
    一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，在非典和禽流感疫情爆發(fā)的時(shí)候，我國能在短時(shí)間內(nèi)研制出相應(yīng)的疫苗，說明我國的疫苗研發(fā)實(shí)力達(dá)到了一定的高度，但目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)往往將研發(fā)精力集中在市場前景更廣、利潤更可觀的二類疫苗領(lǐng)域。該人士建議，有關(guān)部門應(yīng)加大對一類疫苗市場的引導(dǎo)和扶持，加大資金投入，加強(qiáng)監(jiān)管力度，從而形成良性互動、有序競爭的市場格局。
陳濤安則建議，疫苗安全關(guān)乎國家安危和民族的未來，國家應(yīng)將疫苗安全擺在更高的位置，舉全國之力，調(diào)用最優(yōu)質(zhì)的資源，在資金、人員、技術(shù)等方面予以重點(diǎn)扶持，加大研發(fā)力度。制藥企業(yè)則重點(diǎn)在生產(chǎn)工藝和制造流程上加大改進(jìn)措施，提高制備水平。
    相關(guān)鏈接
    我國疫苗分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗等11種針對適齡兒童的疫苗，由各省疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購；二類疫苗是指公民自費(fèi)并且自愿接種的其他疫苗。除國家規(guī)定必須接種的疫苗外，其他需要接種的疫苗都屬于推薦疫苗，也就是免疫規(guī)劃外疫苗，這些疫苗都是本著自費(fèi)、自愿的原則，相關(guān)疫苗廠商具有自主定價(jià)權(quán)。
    目前我國重組乙肝疫苗 （酵母）的生產(chǎn)廠家有北京天壇、深圳康泰、大連漢信、華蘭生物等。而重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的生產(chǎn)廠家有長春生物技術(shù)研究所、華北制藥、蘭州生物技術(shù)研究所、武漢生物技術(shù)研究所、成都生物技術(shù)研究所等。