我國(guó)藥品專利申請(qǐng)和藥品注冊(cè)分別由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（SIPO）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA，下稱藥監(jiān)局）管轄，因此，一些藥品即使通過(guò)了藥監(jiān)局的注冊(cè)審批，也有可能會(huì)發(fā)生專利糾紛。因此，研究藥品專利保護(hù)和藥品注冊(cè)的關(guān)系、建立兩者之間的銜接制度對(duì)于促進(jìn)藥品研發(fā)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

　　什么是藥品專利鏈接

　　藥品的專利保護(hù)，是指一項(xiàng)藥品在被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)后，未經(jīng)專利權(quán)人的同意，任何人不得對(duì)該藥品進(jìn)行商業(yè)性制造、使用、許諾銷售、銷售或者進(jìn)口，在專利權(quán)受到侵犯后，專利權(quán)人通過(guò)協(xié)商、請(qǐng)求專利管理部門干預(yù)或以訴訟的方式保護(hù)專利權(quán)的行為。

　　藥品注冊(cè)，是指藥監(jiān)局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

　　藥品的專利鏈接制度，是指國(guó)家藥品注冊(cè)監(jiān)管部門在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，不僅對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，同時(shí)還適度考慮該藥品是否侵犯他人專利權(quán)的問(wèn)題。該制度具有兩層含義：一是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批與相應(yīng)的新藥專利的審查程序的鏈接；二是藥品主管部門與專利主管部門職能的鏈接。

　　我國(guó)藥品專利鏈接制度現(xiàn)狀

　　我國(guó)的專利鏈接制度始于2002年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（下稱《辦法》），該辦法分別于2005年和2007年進(jìn)行了兩次修訂?，F(xiàn)行的《辦法》關(guān)于專利鏈接制度的規(guī)定主要包括兩點(diǎn)：

　　一是關(guān)于公示制度的規(guī)定，即第十八條：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　二是關(guān)于仿制藥的規(guī)定，即第十九條：對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　問(wèn)題與不足

　　雖然我國(guó)已經(jīng)建立了初步的專利鏈接制度，但在實(shí)際操作中仍然存在一些問(wèn)題和不足。

　　首先是申請(qǐng)人提交的聲明的可靠性難以保證。雖然《辦法》中規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人要提交藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明，但并未要求申請(qǐng)人提供相關(guān)的專利檢索報(bào)告，也沒(méi)有專門的部門對(duì)這些聲明的內(nèi)容進(jìn)行審查。申請(qǐng)人如果在提交注冊(cè)申請(qǐng)前未做必要的檢索，那么其提交的專利狀況和不侵權(quán)聲明的真實(shí)性、可靠性就難以保證。

　　其次，藥品注冊(cè)專利糾紛解決機(jī)制不完善。雖然現(xiàn)行《辦法》第十八條第二款中規(guī)定：“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。”但該規(guī)定比較簡(jiǎn)略，相關(guān)部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)糾紛和爭(zhēng)議時(shí)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)不夠明確，實(shí)際操作中給專利權(quán)人維權(quán)造成了一些不便。

　　意見(jiàn)和建議

　　針對(duì)以上情況，筆者提兩條建議。

　　一是申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)必須同時(shí)提交相應(yīng)的專利檢索報(bào)告。在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前進(jìn)行專利檢索是避免專利糾紛最有效的途徑。在提交藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明時(shí)必須提供相關(guān)的檢索報(bào)告，并且要對(duì)檢索報(bào)告的形式和內(nèi)容作出具體規(guī)定，這樣既有利于權(quán)利人進(jìn)行檢索，又為藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)的建立奠定了基礎(chǔ)。

　　二是完善專利糾紛解決機(jī)制。建立專利糾紛解決機(jī)制是對(duì)公示制度的補(bǔ)充，可以為專利權(quán)人提供實(shí)質(zhì)性的保障，但筆者認(rèn)為，目前藥監(jiān)局在判斷申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否侵犯他人的專利權(quán)方面還有待加強(qiáng)，這需要國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與藥監(jiān)局相互協(xié)調(diào)、相互配合，建立一個(gè)高效的糾紛解決機(jī)制。（知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)　作者　張錫君　劉丹妮）